Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) 17.08.2024 ve 2023.08.2024 tarihleri arasında bir yeni tebliğ, üç yeni yönetmelik ve bir yeni kılavuz yayımladı. Genel olarak, TİTCK’nın anılan düzenlemeleri, Avrupa Birliği’nde (“AB”) yakın zamanda yayımlanan ve yürürlüğe giren düzenlemeler ile paralellik sağlanması amacıyla yürürlüğe konulmuştur.
Bu çalışmamızda anılan TİTCK düzenlemelerine değindik.
1. Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ
Bilindiği üzere; ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatına uyumlu olarak hazırlanan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Öte yandan, bu süreçte 98/79/AT sayılı AB Direktifi kapsamındaki belirli cihazlar için, ortak teknik spesifikasyonlar, 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında kamu sağlığı ve hasta güvenliği açısından geçerli ve güncel teknolojiyi yansıtacak şekilde güncellenmiş olup bahse konu 04.07.2022 tarihli ve 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, 25.07.2024 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda, anılan AB düzenlemelerine uyum çalışmaları doğrultusunda, Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ 17.08.2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Yapılan Değişiklikler
17.08.2024 tarihli Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
Bilindiği gibi, Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan 2017/745, 2017/746 sayılı ve 2024/1860 sayılı Tüzükler 09.07.2024 tarihli ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu düzenlemeler ile;
Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi,
amaçlanmıştır.
Bu kapsamda, yukarıda atıfta bulunulan ilgili AB mevzuatının ülkemizde de geçerlilik kazanması ve uyumlaştırılması amacıyla, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde değişiklikler yapılmıştır.
3. Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik
Yukarıda değinilen 2017/745 sayılı AB Tüzüğü ve Bu Tüzüğün uygulama esaslarını belirleyen 2022/2347 sayılı AB Tüzüğünde yapılan değişiklikler ile bazı aktif ürün grupları yeniden sınıflandırılmıştır. Bu sınıflandırma ile, tıbbi amaçlı olmayan aktif ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesine tabi tutulması amaçlanmıştır.
Bu çerçevede, anılan AB Tüzüklerine paralel olarak “Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik” hazırlanmış ve 17.08.2024 tarihli Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
4. Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Son olarak, TİTCK’nın internet sitesinde 23.08.2024 tarihinde yayımlanan duyuru ile, Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun (“Kılavuz”) yayımlandığı açıklanmıştır.
İlk versiyonu yayımlanan Kılavuz ile, 26.05.2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.