Bilindiği üzere, ülkemizde Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatındaki düzenlemelere paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” yürürlüktedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 11.10.2024 tarihinde paylaşılan duyuru ile “Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı Hakkında Tebliğ Taslağı” (“Tebliğ Taslağı”) hazırlanmış ve kamuoyu görüşüne açılmıştır. Bu kapsamda, Tebliğ Taslağı ile, AB Mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında son olarak Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (“Eudamed”) hakkında (AB) 2017/745 Sayılı tüzüğün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen Komisyon Uygulama Tüzüğü ilee paralellik sağlanması hedeflenmiştir.
Bu çalışmamızda Tebliğ Taslağı ile getirilen başlıca düzenlemeleri özetledik.
Eudamed’e Erişim Türü
Eudamed sistemine erişim sağlayabilecek aktörler tebliğ taslağının 5. Maddesinde düzenlenmiştir. Buna göre kurum ve onaylanmış kuruluşlar ve bunlar dışındaki diğer aktörler olmak üzere ikili bir ayrıma gidilmiştir.
Kurum ve Onaylanmış Kuruluşlar: Kurum ve onaylanmış kuruluşlar, Eudamed’e makineler arası veri alışverişi aracılığıyla erişim sağlayabilir.
Diğer Aktörler: Kurum ve onaylanmış kuruluşlar dışındaki aktörler de belirli şartlar altında bu yöntemle erişim talebinde bulunabilir.
Eudamed'e Kayıt ve Kısıtlı İnternet Sitesi Aracılığıyla Eudamed'e Erişim
Kayıt Süreci: Gerçek kişilerin, kısıtlı internet sitesi üzerinden Eudamed’e erişim izni alabilmeleri için Komisyon’un kimlik doğrulama servisi olan “EU Login” üzerinden bir hesap oluşturması gerekmektedir.
İlk Kullanıcı: İlk Kullanıcı Bilgilendirmesi: Türkiye, Kurumun yetkili otorite olarak kaydedilmesi ve ilk yetkili kullanıcının kısıtlı internet sitesine erişim sağlayabilmesi için Komisyon’a bilgi verecektir.
Aktör Kaydı: Aktör adayları, Eudamed’in yetkilendirilmiş kullanıcılar tarafından erişilebilir olan internet sitesi (Kısıtlı İnternet İstesi) üzerinden aktör kayıt talebinde bulunmalıdır. Bu talep, gerekli bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı bir beyan içermelidir. Kurum, bu talebi değerlendirirken, klinik araştırmalar veya performans çalışmalarıyla ilgili olup olmadığını dikkate alacaktır. Aktör kaydı onaylandığında, ilgili kişi otomatik olarak kısıtlı internet sitesine erişim izni alacak ve ilk yetkili kullanıcı olarak atanacaktır.
Kayıt Koşulları: Aktör adayının Türkiye’de yerleşik olması veya Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışında yerleşik imalatçının yetkili temsilcisinin Türkiye’de yerleşik olması durumunda, Kurum ulusal yetkili otorite olarak belirlenir.
Erişim Talebi: Gerçek kişiler, bir aktör adına hareket etmek için kısıtlı internet sitesine erişim hakkı talep edebilir. Bu talep, aktörün LAA (Yerel Aktör Yöneticisi) veya LUA (Yerel Kullanıcı Yöneticisi) tarafından onaylanmalıdır. Bir aktörün ilk yetkili kullanıcısı, doğrudan o ilk aktörün LAA’sı olur. Yerel Aktör Yöneticisi (“LAA”), aktörün ayrıntılarına ilişkin belirli bilgileri yönetme ve bu aktör adına hareket edecek diğer gerçek kişilere kısıtlı internet sitesi aracılığıyla Eudamed'e erişim izni verme hakkına sahip yetkili bir kullanıcıyı ifade ederken; Yerel kullanıcı yöneticisi (LUA), bir aktör adına hareket edecek diğer gerçek kişilere kısıtlı internet sitesi aracılığıyla Eudamed'e erişim izni verme hakkına sahip yetkili bir kullanıcıyı ifade etmektedir.
Terminoloji Kullanımı: Eudamed’e bilgi sağlayan yetkili kullanıcılar, Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN) kodlarını kullanmalıdır.
Teknik ve İdari Destek: Komisyon, kullanıcılara yardım sağlamak için bir uygulama destek ekibi oluşturmuştur. Kullanıcılar, işlevsel posta kutusu aracılığıyla bu ekibe ulaşabilir. Kullanıcılar, Eudamed ile ilgili teknik dokümanlara, sıkça sorulan sorulara ve makineler arası veri alışverişi servislerini destekleyen belgelere erişim sağlayabilir.
Kişisel Veri İşleme: Eudamed’de, aktörlerin ve yetkili kullanıcıların adları, iletişim bilgileri ve diğer ilgili veriler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde işlenir. Bu, düzenlemelere uyum sağlamak amacıyla gereklidir.
Arıza Durumu: Eğer bir aktör veya yetkili kullanıcı bir arıza tespit ederse, bunu derhal Komisyon’a bildirmekle yükümlüdür. Komisyon, bir arıza tespit ettiğinde, durumu ve muhtemel kesinti süresini içeren bildirimler yapar. Arıza nedeniyle veri ibraz süreleri askıya alınabilir. Taslakta bu arızaların süresine bağlı olarak uyulması gereken farklı prosedürler belirlenmiştir. Bununla birlikte Tıbbî Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen yükümlülüklerden birine uyulmasını engelleyen bir arıza durumunda da ayrı bir prosedür öngörülmüştür. Aktör tarafından bu prosedürlere uyulması zorunludur.
Anılan düzenlemelere ek olarak, sisteme veri ibrazından önce kullanıcıların sistemle etkileşimlerini geliştirmek için testlerin yapılması, Bilgi teknolojileri güvenlik olayları açısından tehdit tespit edildiğinde Eudamed’e erişimin tarafından askıya alınabileceği gibi hususlar da düzenlenmiştir. Bu doğrultuda, Kurum veya kullanıcılar, Eudamed’e erişim için hileli taleplerden şüphelendiğinde, bu talepleri reddetmeli ve durumu Komisyon’a bildirmelidir.
Sonuç olarak, Eudamed’in uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenleyen Tebliğ Taslağının temel amacı, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar hakkında bilgilerin güvenli ve etkin bir şekilde yönetilmesini sağlamaktır. Bu kapsamda, kullanıcıların veri kaydı ve erişim süreçlerini net bir şekilde belirleyerek, sistemin şeffaflığını artırmayı hedeflemekte ve Eudamed sisteminin güvenli, etkili bir şekilde işlemesini sağlamak amacıyla gerekli düzenlemeleri içermektedir. Tebliğ Taslağı, 25.10.2024 tarihine kadar kamuoyu görüşüne açık olacaktır.