25 Eylül 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” (“Tebliğ”) ile yapılan değişiklikler, sağlık hizmetlerinin sunumu ve finansmanı bakımından birtakım değişiklikler getirmiştir. Diğer yandan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından da yeni bir yönetmelik taslağı ve bazı kılavuzlar yayımlanmıştır.
Bu yazımızda bu anılan düzenlemelerin başlıca unsurları aktarılacaktır.
1. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (“SUT”) Yapılan Değişiklikler
Tebliğde yapılan değişiklik ile pandemi dönemine dair ibarelerin bazı maddelerden çıkarılmasına karar verilmiştir. Buna göre, “pandemi süresince pandemi olgularına yönelik tanı ve tedaviler”; SUT’ta yer verilen acil hallerin, ilave ücret alınmayacak sağlık hizmetlerinin ve acil sağlık hizmetlerinin kapsamından çıkarılmıştır.
Ayrıca, bazı tıbbi malzeme, tedavi ve beşeri tıbbi ürünlerin geri ödeme koşullarına ilişkin değişiklikler yapılmıştır.
2. TİTCK Tarafından Yayınlanan Yeni Düzenlemeler
a. Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı
Bilindiği üzere, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı” (“Yönetmelik Taslağı”) ise 27.05.2024 tarihinde kamuoyu görüşüne sunulmuştu.
Biz de daha önce paylaştığımız Bilgi Notunda, daha önce kamuoyu görüşüne sunulan taslak ile getirilen değişiklikleri kapsamlı şekilde ele almıştık. Bu Bilgi Notuna bu bağlantıdan erişebilirsiniz.
TİTCK, 23.09.2024 tarihinde internet sitesinde yayımladığı duyuru ile, alınan görüşler doğrultusunda Yönetmelik Taslağında güncellemeler yapıldığını ve bu güncellemeler doğrultusunda yeniden kamuoyu görüşüne başvurulacağını açıkladı. Bu kapsamda, ilgililer 04.10.2024 günü mesai bitimine kadar Yönetmelik Taslağı Hakkındaki görüşlerini TİTCK’ya bildirebilecektir.
b. Ambalaj Kılavuzu
TİTCK’nın internet sitesinde 18.09.2024 tarihinde yayımlanan duyurular ile beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatlarına yönelik kılavuzların güncellenerek yayımlandığı duyurulmuştur. Buna göre;
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz,
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz
güncellenerek yayımlanmıştır.
c. Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz
Yine TİTCK’nın internet sitesinde 18.09.2024 tarihinde yayımlanan duyuru ile; 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve 18 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”e uygun olarak, ruhsatlandırılmış ürünlerle ilgili yapılması planlanan yeni başvuruların çeşitlendirilmesi ve varyasyon başvuruları arasında doğru bir ayrım yapılabilmesi için hazırlanan “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuzun” idari gereklilikler doğrultusunda güncellenerek yeniden yayımlandığı açıklanmıştır.
Anılan Kılavuz ile, çeşitlendirme başvurusu veya varyasyon başvurusu olup olmadığına ilişkin doğru kararlar alınmasının sağlanması amaçlanmaktadır.