28 Mayıs 2024 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) resmi internet sitesinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı ("Taslak") yayımlandı.
Bu bilgi notunda, mevcut Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ("Yönetmelik") ile Taslak arasındaki farkları inceledik ve Taslağın getirdiği değişiklikleri farklı başlıklar altında özetledik.
“Özel Amaçlı Tıbbi Amaçlı Gıda” Tanımı ve Diğer Tanımlar
Taslağa göre, Yönetmelik kapsamına "özel tıbbi amaçlı gıda" tanımının eklenmesi planlanıyor. Bu değişiklikle birlikte, hekim, diş hekimi ve eczacılara ek olarak, yalnızca özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak üzere, diyetisyenlere de tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilebilmesinin önü açılıyor.
Yönetmelikte yer alan “tanıtım malzemeleri” tanımına ek olarak, hastalık bilgilendirmesi amacıyla hazırlanan yazılı, görsel ve işitsel belgeleri kapsayan “tanıtım materyalleri” tanımı mevzuata kazandırılıyor.
Ayrıca, Yönetmeliğe tanıtım faaliyetlerine ilişkin çok sayıda tanım eklenmesi öngörülüyor.
Tanıtım Faaliyetleri
Taslak uyarınca, ruhsat veya izin sahiplerinin ülkemizdeki tesislerine ziyaret gerçekleştirilebileceği düzenleniyor.
Ürünlerin hekime, diş hekimine, eczacıya tanıtılması amacıyla ruhsat veya izin sahiplerinin ülkemizdeki üretim tesislerine ziyaret düzenlenebilmesine imkân tanınıyor.
Ürün tanıtım temsilcilerinin, elektronik ortamda görüntülü görüşme yapmak suretiyle de ürün tanıtımı yapabilmesine cevaz veriliyor.
“Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği” kapsamında yurt dışından teminine TİTCK tarafından izin verilen ürünler için yalnızca farmakovijilansa yönelik olması kaydıyla tanıtım faaliyeti yapılmasına izin veriliyor.
İnternet dâhil yazılı ve görsel basında ürünü işaret edecek şekilde haber yapılamayacağı düzenleniyor.
Bedelsiz tanıtım numunelerinin ambalaj içeriğinin ürünle bire bir aynı olması ve bedelsiz tanıtım numunesi ile birlikte KT’nin en son uygunluk almış örneğinin verilmesi gerektiği düzenleniyor.
Ruhsatlandırılan veya izin verilen ürünün ilk kez piyasaya arz edildiğinin sağlık meslek mensuplarına bildirimine ilişkin basın duyurusu uygulaması ayrı bir maddede düzenleniyor. Yayımlama sürelerine ve ilan boyutlarına ilişkin hükümlere yer veriliyor.
Hastalık bilgilendirmesi amacıyla hazırlanan belgeler dışındaki tanıtım materyallerinde ürün ismi yer alabilecek. Hastalık bilgilendirmesi amacıyla kullanılan tanıtım materyalleri istisna olmak kaydıyla, hastalara/hasta yakınlarına tanıtım materyalleri doğrudan ve/veya dolaylı olarak dağıtılamayacak.
Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları
Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarının üç şekilde düzenlenebileceği düzenleniyor:
- fiziki toplantılar
- elektronik toplantılar
- hibrit toplantılar
Ruhsat sahiplerinin, yurt içinde gerçekleşen bilimsel toplantılara ancak masraf kalemlerinin Türk lirası olarak ücretlendirilmesi durumunda destek verebileceği düzenleniyor.
Bilimsel toplantıların ilk kayıtlarının sağlık kuruluşları ile ruhsat sahipleri tarafından yapılması gerekecek. İlk kayıt öncesi, bilimsel programın sağlık kuruluşu tarafından duyurulması gerekecektir. İlk kayıt yapıldıktan sonra, destek bildirimleri toplantı tarihinden önce yapılabilecek. Ürün tanıtım toplantılarının da toplantı tarihinden önce bildirilmesi gerekecek.
Toplantılarla ilgili desteklerin doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen sağlık kurum/kuruluşlarına veya organizasyonu üstlenen acenteye yapılacağı düzenleniyor.
İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış ya da izin verilmiş ürünlerinin piyasada bulunmaması durumunda bilimsel toplantılarda bu ürünler için uydu sempozyumu düzenlenemeyeceği belirtiliyor.
Bilimsel toplantı internet duyuru sayfasında ve toplantı fuaye alanında toplantıya destek veren tüm ruhsat veya izin sahiplerinin isimleri ve/veya logoları sadece “destekleyiciler” adı altında ayrı bir alanda yer alabilecek.
Ruhsat veya izin sahiplerinin yurt içinde bulunan ürün imalathanelerine düzenleyecekleri ziyaretler ürün tanıtım toplantısı olarak değerlendirilecek.
Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları gerçekleştikten sonra toplantılar ile ilgili bilgilerin ve masraf kalemlerinin en geç 60 gün içerisinde ayrıntılı olarak elektronik sistem üzerinden TİTCK’ya bildirilmesi gerekiyor.
İdari Yaptırımlar
Taslakta, farklı paydaşlar bakımından benzer bir sistematikle yaptırımlar uygulanması öngörülüyor.
Buna göre, ruhsat veya izin sahiplerine uygulanabilecek idari yaptırımlar şunlardır:
- bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin hükümlere aykırılık
- diğer hükümlere aykırılık
- bünyesinde çalışan veya adına tanıtım faaliyeti yürüten ürün tanıtım temsilcilerinin yönetmelik hükümlerine aykırılığı
Farklı paydaşlara uygulanacak yaptırımları aşağıdaki tabloda derledik:
Ayrıca, ruhsat sahiplerine uygulanacak yaptırımların TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanacağı düzenleniyor.
Öte yandan, sağlık meslek mensupları ile sağlık kuruluşlarının ihlalleri için bu kişilerin bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılabileceği belirtiliyor.