Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 10 Haziran 2022 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Değişiklik çerçevesinde Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 9. Maddesine yapılan ekleme ile; ithal edilen beşeri tıbbi ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları (“İİP”) denetimleri bakımından, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan denetimlere ilişkin hususların güven kapsamında sayılabileceği düzenlenmiştir.
Bu çerçevede, yapılan bu düzenleme ile İİP denetim süreçlerinin ve dolayısıyla da ilaç ruhsat süreçlerinin kısalacağı öngörülmektedir. Konuya ilişkin detaylar yayımlanacak kılavuz ile netleşecektir.
İlgili düzenlemeye aşağıdaki bağlantıdan erişebilirsiniz: